GMP Services

Wir sind aktuell mit 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für GMP-Engineering-Dienstleistungen professionell aufgestellt und auf das Tages- und Projektgeschäfte bei unseren Kunden spezialisiert.
Neben projektbegleitenden Vor-Ort-Leistungen in der Qualifizierung / Validierung & Dokumentation bieten wir auch eine individuelle Unterstützung und Beratung in GMP-Bereichen an.

Unser Portfolio 

Projektgeschäft, (Feinchemie)

  • Erstellung von
    • Qualifizierungsmasterplänen
    • Benutzeranforderungen (URS / Lastenheft)
    • FAT / SAT-Dokumentation (Werksabnahme und Abnahme der installierten Anlage)
    • Qualifizierungsdokumenten
  • Unterstützung bei der Erstellung von PQ-Dokumentation
  • Durchführung von Test Cases / Funktionsprüfungen
  • Identifikation und Behebung der Schwachstellen und Mängeln in der GAP-Analyse
  • Studien zur GMP-konformen Auslegung bzw. Optimierung der Medienversorgungsnetze

Tagesgeschäft (Feinchemie)

  • Erstellung von
    • Qualifizierungsreviews
    • Erstellung von GMP-Risikoanalysen und FMEAs
    • GMP-gerechten Rationalen
  • Festlegung und Nachverfolgung von CAPAs
  • Erstellung und Abarbeitung der Qualifizierungspläne (DQ/IQ/OQ) für
    • Technische Equipments (Teilanlagen inkl. Sekundärequipments)
    • Medienversorgungsnetze
  • Untersuchung der Umbaumaßnahmen / Reparaturen in Hinblick auf den qualifizierten Zustand der Anlagen (Change Control Management)
  • Vor-Ort-Aufnahmen
  • Dokumentationsmanagement 
  • Schnittstelle zwischen Technik, Betrieb, Qualitätssicherung und Fachstelle

Projektgeschäft (Feinchemie / Pharma)

  • Qualifizierung von:
    • Anlagen und Equipments zur Pharma-Herstellung und –Verpackung
    • Reinstmedien und Reinstmediennetzen
    • Lüftungs- und Klimatechnik (für Pharma-Räume)
    • Lagerräumen für Stabilitätsmuster
    • Produktionsräumen und Schleusen
    • Containment, Isolatoren und Einhausungen
    • Anlagensteuerung und Visualisierungssysteme
  • Durchführung von Temperatur- und Feuchte-Mappings
  • Vorbereitung und Dokumentation der Außerbetriebnahmen von qualifizierten Anlagen / Equipments

 

Unser Team

besteht aus Facharbeitskräften der folgenden Disziplinen:

  • Automatisierungstechnik und Robotik
  • Biotechnologie
  • Bioverfahrenstechnik
  • Maschinenbau
  • Verfahrenstechnik

Sie bringen mehrjährige Erfahrung und Knowhow im Pharma-Bereich mit.

Daniel Effertz
Abteilungsleiter

daniel.effertz*Den Text zwischen den * loeschen, dies ist ein Spamschutz*@bilfinger.com
Telefon: +49 621 459 3415

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